Στείροι Χώροι

Εμπειρία στην παραγωγή στείρων προϊόντων βάσει GMP

Εξειδικευόμαστε στην κάλυψη των απαιτήσεων, όσον αφορά σε στείρους χώρους παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίοι διαφέρουν από τους στείρους χώρους  

παραγωγής ηλεκτρονικών. Φημιζόμαστε για τη καινοτομία, την τεχνική υποστήριξη, με εκτεταμένες δυνατότητες εφαρμογών, γεγονός το οποίο αποδεικνύεται από τα βραβεία μας στον χώρο της φαρμακοβιομηχανίας. Το εργοστάσιο μας στην Ουαλία συνεχώς επεκτείνεται και αναβαθμίζεται με νέους χώρους κλάσης Β,C, και D, για να ανταποκρίνεται αντίστοιχα στις απαιτήσεις του GMP και να θεωρείται πρότυπο παραγωγικής μονάδας.  

 

Η τεχνική μας υποστήριξη περιλαμβάνει εξειδικευμένο προσωπικό και εργαστήρια τελευταίας τεχνολογίας, τα οποία λειτουργούν σύμφωνα με τις αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Good Laboratory Practice). Επιπλέον, υπάρχει δυνατότητα ελέγχου και αξιολόγησης κάθε σταδίου της παραγωγικής διαδικασίας στις εγκαταστάσεις του πελάτη.

Υποστηρίζουμε τους πελάτες μας σύμφωνα με τις δικές τους διεργασίες και την ολοκληρωμένη πληροφόρηση που μας παρέχεται, τόσο από τις εσωτερικές μετρήσεις, όσο και από μετρήσεις ανεξάρτητων εργαστηρίων.

Διαθέτουμε εχεμύθεια, εξειδίκευση και τεχνική υποστήριξη υψηλών προδιαγραφών, καθ’όλη τη διάρκεια του ελέγχου και της αξιολόγησης των διεργασιών.

Πλήρως διαπιστευμένοι

Έχουμε πιστοποιηθεί με το BS EN ISO 9001:2000 και το BS EN ISO 13485:2003 και συμμορφωνόμαστε με τη ντιρεκτίβα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/42/EEC για τον σχεδιασμό, τη παραγωγή και τη διανομή στείρων και μη-στείρων προϊόντων. Κύριος σκοπός μας είναι η συμμόρφωση μας με τους νέους κανονισμούς και τη νομοθεσία, και η εναρμόνιση των προϊόντων μας σύμφωνα με τη κοινοτική οδηγία καταχώρησης βιοκτόνων προϊόντων.

Η παραγωγική μας μονάδα, επιθεωρείται συνεχώς από πελάτες μας παγκοσμίως (φαρμακευτικές εταιρείες), οι οποίοι με την σειρά τους έχουν GMP διαπίστευση. Επιπλέον, επιθεωρούμαστε από τον Εθνικό Οργανισμό Υγείας της Αγγλίας και από ιδιωτικά νοσοκομεία.

Back to Top